ELISA試劑盒質(zhì)量保證是一個復(fù)雜的過程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質(zhì)量：
一、灰區(qū)的設(shè)置
通常情況下，ELISA定性實驗以“陽性”和“陰性”來報告結(jié)果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”（cut-off value，CO值），這是定性免疫測定結(jié)果報告的依據(jù)。
二、操作因素對ELISA結(jié)果的影響
ELISA操作步驟復(fù)雜，操作不當將引起較大的誤差。以下敘述各個步驟中的影響因素。
1.加樣
2.溫育
3.洗滌
4.顯色
5.比色
三、結(jié)果判斷和報告
ELISA試劑盒常用下列幾種方法表示結(jié)果：
1.定性測定
2.半定量測定 結(jié)果一般以滴度表示。
3.定量測定 即用已知量的標準品作一系列稀釋后進行ELISA測定，繪制標準曲線，結(jié)果以量或單位表示。在ELISA定量檢測中每一塊反應(yīng)板都必須繪制相應(yīng)的標準曲線。
4.結(jié)果報告
四、標本復(fù)查 ELISA手工檢測過程復(fù)雜，影響因素較多，即使室內(nèi)質(zhì)控在控，也可能因孔間差異而造成結(jié)果的差異，因此加大復(fù)查力度是保證結(jié)果準確性的可靠方法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽性標本及少見模式的ELISA試劑盒檢測結(jié)果進行復(fù)查。