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購買“對照品”辦理須知問題解答

2020-05-09 [1981]

按照有關規(guī)則,我國用于藥品制品查驗的標準品(對照品)

來源有:

一是我國藥品生物制品檢定所供應的標準品(對照品);
二是其他國家的標準品(對照品);
三是省級以上藥品查驗所標定,并經(jīng)同級 食品藥品監(jiān)管局贊同的標準品(對照品)。
而我們卻在現(xiàn)場查看中發(fā)現(xiàn),有些藥品出產(chǎn)企業(yè)因為某些方面的原因,運用精制過的原料藥或“作業(yè)標準品(對照品)"。“作業(yè)標準品(對照品)"是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。作業(yè)標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行處理,代替標準品(對照品)用于制品查驗。 


購買“對照品"處理須知運用中的問題 

作業(yè)標準品(對照品)運用中的問題。作業(yè)標準品(對照品)雖經(jīng)有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、儲存條件、運用等相關文件規(guī)則,并做好相應記載,但有些企業(yè)未能到達以上要求。大多數(shù)出產(chǎn)企業(yè)未規(guī)則復標期限和儲存條件,一次標定,用完為止,其運用期限也未進行驗證;有些企業(yè)記載不完整,對運用作業(yè)標準品(對照品)不能溯源。 
 

 購買“對照品"處理須知有效期和運用說明書問題 

我國藥品生物制品檢定所供應的標準品(對照品)大部分均無運用說明書和運用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動中止的處理方法。 
 

 購買“對照品"處理須知正確性驗證問題 

按標準品(對照品)處理要求,運用前應對其進行驗證,確認無誤后方可運用,現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項作業(yè)。 
 

 購買“對照品"處理須知開封品的處理問題 

已開封的標準品(對照品)處理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品(對照品)的處理未作任何文件規(guī)則,依然同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續(xù)運用,包裝上未作任何標識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內(nèi)含多少數(shù)等相關信息。 

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