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梅毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)使用說明書

2011-07-18 [2678]

【產(chǎn)品名稱】梅毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測試驗血清中的梅毒抗體(IgM/IgG)
【檢驗原理】用梅毒抗原固相硝酸纖維素膜,應(yīng)用滲濾式間接法原理,檢測血清中梅毒抗體。
【主要組成成份】
反應(yīng)板 24份或48份
試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃~8℃條件中,不能冷凍;有效期24個月。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血,應(yīng)為新鮮血清或2℃~8℃條件保存不超過一周。
高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,待*滲入;
滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端出現(xiàn)紅色圓斑,為梅毒抗體陽性;
陰性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為梅毒抗體陰性。
失效:反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
本試劑試驗僅用于檢測梅毒抗體而非直接檢測梅毒抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是梅毒感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。
抗體含量低的血清樣品,不能被檢測出來是可能的。部份梅毒感染的患者,不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時,可能顯示陰性結(jié)果。
試驗結(jié)果可疑時,應(yīng)用TPPA法確診。
【產(chǎn)品性能指標】
批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用臨床診斷。
試驗一旦開始操作,應(yīng)按操作步驟連續(xù)進行,直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時,應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

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